FDA pomáhá urychlit proces výzkumu a schvalování psilocybinu, halucinogenní látky v magických hubách, k léčbě velké depresivní poruchy (MDD).
Podruhé v roce označila americká správa potravin a léčiv (FDA) psilocybinovou terapii - v současné době testovanou v klinických studiích - jako „průlomovou terapii“, což je akce, která má urychlit obvykle pomalý proces vývoje léčiv a Posouzení. Podle FDA to obvykle vyžaduje farmaceutická společnost a uděluje se pouze v případě, že předběžné důkazy naznačují, že by léčivo mohlo být obrovským zlepšením oproti již dostupné terapii.
V loňském roce udělila FDA status „průlomové terapie“ léčbě psilocybinem v dosud probíhajících klinických studiích prováděných společností Compass Pathways, které zkoumají potenciál psilocybinu léčit těžkou depresi rezistentní na léčbu nebo depresi u pacientů, kteří se nezlepšili po absolvování dvou různých antidepresivních ošetření podle New Atlas.
Nyní FDA udělila psychedelické léčbě další status „průlomové terapie“, tentokrát pro klinické hodnocení založené na USA, které provádí neziskový institut Usona, podle prohlášení společnosti. Tato klinická studie, která zahrnuje 80 účastníků na sedmi různých místech v USA, se zaměřuje na účinnost léčby pacientů s MDD jednou dávkou psilocybinu.
Podle prohlášení je v USA více než 17 milionů lidí, kteří trpí závažnou depresivní poruchou nebo těžkou depresí, která trvá déle než dva týdny. Psilocybin, s jedinou dávkou, mohl hluboce ovlivnit mozek a mít dlouhodobé dopady po vymazání depresivních symptomů, podle sdělení.
Očekává se, že fáze 2 bude dokončena na počátku roku 2021, a pomocí tohoto stavu očekává Usona podle New Atlasu rychlý přesun do větší fáze 3. Přibližně jedna ze tří léčebných procedur, které dříve dostaly status průlomové terapie, se posunula k získání schválení trhu, napsal New Atlas.
„Co je skutečně průkopnické, je správné uznání FDA, že MDD, nejen mnohem menší populace odolná vůči depresi, představuje neuspokojenou lékařskou potřebu a že dostupné údaje naznačují, že psilocybin může nabídnout podstatné klinické zlepšení oproti stávajícím terapiím,“ Dr. Charles Raison, ředitel klinického a translačního výzkumu v Usoně, uvedl ve svém prohlášení.
Není to poprvé, co psychedelik zkoumal svůj potenciál v léčbě deprese. V březnu schválila FDA léčbu deprese nosního spreje u pacientů rezistentních na léčbu na základě esketaminu, látky související s ketaminem - anestetika, které se také používá jako nedovolený lék na večírky. Ale o tomto schváleném léku je stále mnoho známo. Ačkoli rychle působí, není jasné, jak Esketamin mění mozek a tím, jaké budou jeho dlouhodobé účinky, podle předchozí zprávy Live Science.
