Změna následuje po vyhodnocení zpráv FDA, které popisují „vzácné, ale závažné“ incidenty, ke kterým došlo, když uživatelé těchto léků zažili složité spánkové chování: náměsíčnost, spánek a jiné aktivity, aniž by byli úplně vzhůru, “uvedli zástupci FDA včera (30. dubna) ) v oznámení o bezpečnosti léčiv.
Podle oznámení se nyní objeví průvodce s upozorněním na léky na pacientech a informace o předpisech pro léky na nespavost, jako je Ambien (rodové jméno zolpidem), Sonata (rodové jméno zaleplon), Lunesta (rodové jméno eszopiclone) a další.
Zahrnuto bude také další z nejpřísnějších varování FDA - kontraindikace, která za určitých podmínek doporučuje vyhýbat se drogám a radí lidem, kteří již zažili komplexní spánkové chování při používání těchto léků k ukončení užívání.
FDA zkoumal data trvající 26 let a našel 66 příkladů komplexního spánkového chování spojeného s těmito léky. Pacienti prováděli akce, které po vystavení extrémnímu chladu vedly k podchlazení nebo ztraceným končetinám; vyskytly se případy otravy oxidem uhelnatým, utopení, zjevné pokusy o sebevraždu, samonosné střelné rány a autonehody - s pacientem za volantem.
Podle FDA si pacienti ve většině případů ani nepamatovali na incidenty, které vedly k jejich zranění.
Protože tato zjištění vycházela pouze z kazuistik v lékařské literatuře a účtů zaslaných přímo FDA, je možné, že existuje ještě více příkladů zranění způsobených komplexním spánkovým chováním, která nebyla zdokumentována, uvedli úředníci FDA.
Miliony Američanů trpí nespavostí a spoléhají na léky, které jim pomohou spát, ale „je důležité, aby si pacienti a zdravotničtí pracovníci byli vědomi rizika,“ uvedl v prohlášení úřadující komisař FDA Dr. Ned Sharpless.
„K těmto incidentům může dojít po první dávce těchto léků na spaní nebo po delším období léčby a mohou se vyskytnout u pacientů bez anamnézy tohoto chování a dokonce i při nejnižší doporučené dávce,“ řekla Sharpless.
Není dobře známo, jak tyto léky vyvolávají komplexní spánkové chování, které může vést ke zranění, uvedli úředníci úřadu FDA. Agentura bude i nadále sledovat léky na nespavost a hodnotit rizika, která s nimi souvisejí, aby určila, zda budou zapotřebí další kroky, uvedla v prohlášení dr. Janet Woodcocková, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA.
