Podle nové studie některé doplňky uváděné na trh za účelem zlepšení paměti a zvýšení mozkové energie obsahují extrémně vysokou hladinu neschváleného léku.
Vědci objevili neschválený lék zvaný piracetam číhající v několika doplňcích mozku vylepšených, známých také jako „nootropics“. Přestože je piracetam v Evropě schválen jako lék na předpis, není ve Spojených státech schválen za žádných podmínek a podle nové studie, publikované dnes (25. listopadu), může způsobit psychologické vedlejší účinky, včetně úzkosti, deprese a nespavosti. ) v časopise JAMA Internal Medicine.
Výsledky ukázaly, že některé značky doplňků obsahovaly asi o 20% více piracetamu, než jaké byly uvedeny na etiketě produktů. V některých případech, pokud by se spotřebitelé řídili pokyny pro dávkování na etiketě, hrozilo by jim, že by každý den konzumovali více než 11 000 miligramů drogy - mnohem více, než by obsahoval jakýkoli volně prodejný lék.
„Jakmile přejdeme k dávkám, které jsou mnohem vyšší než na předpis, jsou všechny sázky o tom, jak by tyto doplňky mohly ovlivnit mozek,“ uvedl spoluzakladatel studie Dr. Pieter Cohen, generální internista v Cambridge Health Alliance a spolupracovník profesor medicíny na Harvardské lékařské fakultě.
Na rozdíl od farmaceutických léčiv, nootropics a další doplňky stravy nepodléhají před uvedením na trh náročnému schvalovacímu procesu, podle Amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). FDA klasifikuje doplňky jako potraviny, nikoli léky, což je technická vlastnost, která výrobcům doplňků umožňuje prodávat jejich zboží, aniž by nejprve prokázala, že jsou bezpečné a účinné. Přestože FDA zakazuje používání neschválených léků v nootropikách, bez regulačního dohledu, výrobci stále vklouzávají potenciálně nebezpečné léčivé přípravky do doplňků „podporujících mozek“.
"FDA je křišťálově jasné, že piracetam by neměl být prodáván jako potravinový doplněk," dodal Cohen. V roce 2004 FDA výslovně zakázala výrobcům doplňků používání piracetamu ve svých výrobcích. Organizace uvedla, že piracetam není „dietní složkou“ a nemůže být jako takový uváděn na trh. Kromě toho by jakýkoli doplněk obsahující piracetam byl klasifikován jako nový lék a nebyl by „uznán jako bezpečný a účinný pro použití za podmínek předepsaných, doporučených nebo navrhovaných na jejich označení“ podle FDA.
Přes jasný postoj FDA Cohen a jeho spoluautoři snadno objevili nootropiky obsahující piracetam pomocí jednoduchého vyhledávání Google.
Tým našel 14 doplňků pro zlepšení mozku, které údajně obsahují piracetam. Dvě značky nebyly k dispozici ke koupi a sedm dalších nevyznačilo na etiketě jasně slova „dietní doplněk“, takže autoři omezili svou analýzu na pět zbývajících značek. Autoři koupili dva vzorky každé značky a analyzovali jejich složky.
Zjistili, že jeden doplněk neobsahoval vůbec žádný piracetam a zbývající čtyři značky obsahovaly různá množství drogy v závislosti na šarži. U těchto čtyř značek se skutečné množství piracetamu pohybovalo mezi 85% a 118% z množství uvedeného na etiketě. V závislosti na značce, kterou zakoupili, by spotřebitelé mohli být vystaveni přibližně 830 mg až 11 300 mg piracetamu denně, pokud se budou řídit pokyny pro dávkování.
„To je vyšší než nejvyšší množství, které je běžně předepisováno pro kognitivní poruchy“ v Evropě, řekl Cohen. Navíc lidé se špatnou funkcí ledvin nemohou piracetam dobře metabolizovat a mohou na velké dávky reagovat špatně, dodal. Protože funkce ledvin s věkem často klesá a starší dospělí představují hlavní trh nootropiků, mnoho spotřebitelů může při užívání těchto produktů čelit vážným zdravotním rizikům.
Piracetam se poprvé objevil na evropském trhu s drogami v roce 1971 a byl inzerován jako první nootropický lék na zlepšení kognitivních funkcí bez sedativ nebo stimulace uživatele. V dnešní době lékaři v Evropě většinou předepisují lék k léčbě nedobrovolných svalových křečí, ale také předepisují lék mimo značku, aby zmírnili obtíže s učením u dětí. U starších dospělých se piracetam používá ke zlepšení funkce paměti a ke zmírnění příznaků demence. Navzdory dlouhodobé pověsti piracetamu jako posilovače mozku, podle výzkumu z roku 2001 v časopise Cochrane Systematic Review, jen málo výzkumů ve skutečnosti naznačuje, že droga zlepšuje kognitivní schopnost.
Takže, jako složka v amerických doplňcích, piracetam selže ve dvou bodech: samotná droga je neschválená a její domnělé výhody jsou přinejlepším neoficiální. FDA nedávno upozornila na varování před možným nebezpečím nootropiků obecně, ale Cohen uvedl, že nebyla podniknuta žádná skutečná opatření proti společnostem, které doplňují pilacetam.
"Nenechali zabavit produkty obsahující piracetam. Nevyslovili varování pro spotřebitele," řekl Cohen. Cílem FDA je však zlepšit regulační pravomoc při doplňování stravy. Byl navržen nový registrační postup, který by vyžadoval, aby společnosti předložily FDA doplňkové štítky, které budou umístěny do veřejně dostupné databáze. FDA by pak mohl přezkoumat štítky pro neschválené složky, vydávat varování podle potřeby a poskytovat veřejnosti dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti každého produktu.
Přestože se jedná o „krok dítěte“ správným směrem, dokud zákon upravující doplňky nepodstoupí zásadní reformu, spotřebitelé a klinici by si měli být vědomi falešných příslibů a skrytých nebezpečí nootropiků, řekl Cohen.
„Je nepravděpodobné, že by fungovaly,“ řekl. "A mohou obsahovat drogy, ať už jsou uvedeny na etiketě nebo nejsou na etiketě."
