Zdravý dobrovolník v Seattlu je první osobou v USA, která dostane dávku experimentální vakcíny proti koronaviru v rámci nového klinického hodnocení, informovali dnes představitelé státní správy (16. března).
V průběhu příštích šesti týdnů vědci plánují do studie zapojit 45 účastníků, kteří budou testovat bezpečnost vakcíny a její schopnost vyvolat imunitní odpověď u dobrovolníků. Zkouška se bude konat v Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) v Seattlu.
Národní institut alergických a infekčních nemocí (NIAID) umožnil, aby nová vakcína byla rychle sledována v klinických hodnoceních bez důkladného testování na zvířecích modelech, což obvykle představuje přísný předpoklad pro testování na lidech. Zatímco skok na lidské pokusy může přinést vakcínu rychleji, je to jen jeden krok.
Nové léky musí projít třemi iteračními fázemi klinických hodnocení, než budou považovány za bezpečné a účinné pro široké použití. Za předpokladu, že počáteční testy proběhnou dobře, může to být 12 až 18 měsíců, než bude jakákoli vakcína připravena k veřejnému použití. Ředitel NIAID Dr. Anthony Fauci řekl 12. března sněmovnímu výboru pro dohled a reformu.
„Nalezení bezpečné a účinné vakcíny pro prevenci infekce SARS-CoV-2 je naléhavou prioritou v oblasti veřejného zdraví,“ uvedl Fauci v prohlášení NIAID zveřejněném 16. března. „Tato studie fáze 1, která byla zahájena rekordní rychlostí, je důležitá první krok k dosažení tohoto cíle. “
Nová vakcína je spolupráce mezi vědci NIAID a biotechnologickou společností Moderna Inc. se sídlem v Cambridge, Massachusetts.
Coronavirus věda a zprávy
-Coronavirus v USA: Mapa a případy
-Jaké jsou příznaky?-Jak smrtící je nový koronavirus?-Jak dlouho virus vydrží na površích?-Existuje lék na COVID-19?-Jak je to v porovnání se sezónní chřipkou?-Jak se koronavirus šíří?-Mohou lidé rozšířit koronavirus poté, co se zotaví?
Co je to „fáze 1“?
Dnes zahájená studie je známá jako „klinická studie fáze 1“, což znamená, že jejím hlavním účelem je poskytovat informace o tom, jak vakcína interaguje se zdravým lidským tělem, podle amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).
Studie fáze 1 zkoumají malou skupinu lidí, obvykle mezi 20 a 80 jedinci, kteří dostávají různé dávky experimentální léčby. V průběhu několika měsíců vědci sledují, jak každý dobrovolník metabolizuje danou léčbu a jaké běžné vedlejší účinky se objevují v reakci na různé dávky. 45 dobrovolníků v nové studii obdrží různé dávky nové vakcíny, nazvané mRNA-1273, a bude sledována po dobu 14 měsíců. Dobrovolníci dostanou dvě injekce vakcíny do horní části paže s 28denním odstupem mezi dávkami.
První účastník dostane nejnižší dávku vakcíny, 25 mikrogramů (mcg) na injekci, podle prohlášení NIAID. Tři další dostanou stejnou počáteční dávku a další čtyři dostanou 100mcg dávku vakcíny a důkladně vyhodnotí, než budou dobrovolníkům podány druhé dávky. Pokud se reakce účastníků na nízké dávky ukáží jako přijatelné, třetí skupina účastníků dostane 250 mcg vakcíny na injekci.
Kromě sledování vedlejších účinků vědci testují, zda vakcína vyvolává imunitní odpověď analýzou krve dobrovolníků na protilátky, podle ClinicalTrials.gov.
Pokud vakcína funguje tak, jak je navrženo, měl by imunitní systém generovat protilátky, které zachytí charakteristický protein nalezený na povrchu nového koronavírusu SARS-CoV-2, podle zprávy Kaisera Permanente, zdravotnické společnosti provádějící pokus. Spíše než zavádění mrtvého nebo oslabeného viru do těla, aby byla tato reakce vyvolána, jako tomu u konvenčních vakcín, vakcína nařizuje buňkám, aby vytvářely samotné virové proteiny pomocí molekuly zvané messenger RNA (mRNA). Jakmile je tělem využito, mRNA by se měla rozpadnout a měla by být odstraněna, přičemž za sebou zůstanou pouze ochranné protilátky.
Další kroky
Zkoušky fáze 2 obvykle zkoumají několik stovek lidí a sledují účastníky po dobu od několika měsíců do dvou let. Studie fáze 2 slouží především jako sekundární měřítko bezpečnosti a pomáhají vědcům upřesnit dávkování konkrétního léku. V této fázi vědci vybírají účastníky s charakteristikami, jako je věk a fyzické zdraví, které odpovídají těm, pro které je vakcína vyvíjena. (Například, ačkoli kdokoli může uzavřít smlouvu COVID-19, u pokročilého věku a u osob s chronickými stavy je pravděpodobnější, že se u nich objeví závažné příznaky, což by se mohlo vzít v úvahu ve studiích fáze 2.)
Studie fáze 3 obvykle sledují 300 až 3 000 dobrovolníků v průběhu jednoho až čtyř let, podle FDA. U větší skupiny lidí si vědci mohou všimnout neobvyklých vedlejších účinků drogy a prodloužením doby studia mohou zachytit dlouhodobé vedlejší účinky, jakmile se objeví. Zkoušky fáze 3 musí prokázat, že dané léčivo přináší zdravotní výhody, které má být dosaženo; Pokud tato vakcína proti koronaviru vyhovuje tomuto testu, FDA by mohla schválit léčivo pro široké použití.
Tato vakcína proti koronavirům může nebo nemusí v nadcházejících letech dosáhnout studií fáze 4, ačkoli zatím omezené studie na myších ukázaly slibné výsledky. Mezitím budou výzkumné skupiny po celém světě nadále vyvíjet alternativní vakcíny pro boj proti šíření COVID-19, uvádí The Associated Press.
